ويعني المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية باستقبال استدعاءات وبلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية التي يتضح وجود عيوب مصنعية بها من المستشفيات والمؤسسات الصحية بالمملكة، ودراستها والتعاون مع الشركات المصنعة والموردين حيال تصحيحها، وضمان الأداء الآمن لها.
ويهدف المركز إلى التعاون مع مراكز بلاغات الأعطال العالمية لتبادل المعلومات والتقارير الخاصة بالأجهزة الطبية، وتعميمها على المنشآت الصحية، ولقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عضوية مجموعة عمل التجانس الآسيوي، والذي يعمل جنبًا إلى جنب مع فريق التجانس العالمي.
أهداف مركز بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية
المحافظة على مبادئ السلامة في ظل نمو سوق الأجهزة والمنتجات الطبية.
تبادل المعلومات مع الهيئات والمنظمات الأخرى.
التقليل من احتمالية وقوع حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية.
منع احتمالية إعادة حدوث أي حوادث سابقة.
رفع المستوى العام للرعاية الصحية.
حماية المرضى والمستخدمين من عواقب عطل أي جهاز طبي.
حوادث الأجهزة
مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز.
طاقم عمل غير مدرب أو واع باحتمالية وقوع الخطر.
إساءة الاستخدام.
تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار.
عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية.
ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام.
حوادث يجب الإبلاغ عنها
الموت.
إصابات بالغة.
الحاجة للتطبيب السريري.
التدخل الطبي أو الجراحي.
الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي.
الاستدعاء
الفحص.
إصلاح الجهاز.
المعايرة.
إعادة وضع ملصق الجهاز.
إتلاف الجهاز.
إعلام المرضى بوجود مشكلة.
من يقوم بإنشاء الاستدعاء؟
حين تعلم الشركة بوجود منتج يخالف القوانين:
استدعاء الجهاز (لإجراء تصحيحي أو استبعاده من الخدمة).
إعلام الجهة المسؤولة (الهيئة العامة للغذاء والدواء).
تستطيع الغذاء والدواء طلب الشركة أن تستدعي الجهاز.